Regler om GM mikroorganismer

Till genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) räknas till exempel virus, bakterier, mikroalger och cellkulturer av högre organismer som växter och djur.

Innesluten användning

Vid i princip alla universitet och högskolor som har naturvetenskaplig forskning används GMM. GMM används även kommersiellt vid till exempel framställning av proteiner för läkemedelstillverkning och enzymer för livsmedelsindustrin. Arbete med GMM kan innebära arbetsmiljörisker, men även risker för den yttre miljön och allmänhetens hälsa. All innesluten användning av GMM ska därför riskbedömas innan arbetet startar. Vilka skyddsåtgärder som krävs beror på vilken organism det rör sig om och vilken genetisk förändring organismen fått.

Tillsynsmyndighet i Sverige är Arbetsmiljöverket.

Avsiktlig utsättning

Utsättning av GMM i miljön kan röra sig om till exempel fältförsök med ´genmodifierade bakterier för biologisk kontroll eller kliniska studier med genmodifierade bakterier. Om ingen fysisk eller annan inneslutning finns ställs det krav på andra typer av skyddsåtgärder för att förhindra att de genetiskt modifierade mikroorganismerna sprids i miljön.

I Sverige har det till exempel getts tillstånd för klinisk prövning med genmodifierade bakterier som producerar ämnet interleukin i tarmkanalen hos patienter som lider av inflammatoriska tarmsjukdomar. Även om den aktuella bakterien inte kan föröka sig i människans tarmkanal och dör inom några dagar så finns en risk att levande bakterier kommer ut via avföringen. Eftersom patienten är fri att röra sig som han eller hon vill talar man även i detta sammanhang om avsiktlig utsättning och en miljöriskbedömning är nödvändig.

Tillsynsmyndigheter i Sverige är Läkemedelsverket (läkemedel) och Kemikalieinspektionen (övriga tillämpningar).

Utsläppande på marknaden

Beslut om utsläppande på marknaden av GMM fattas gemensamt av EU:s medlemsländer. Ett tillstånd gäller därmed inom hela EU och är giltigt i 10 år.

Tillsynsmyndigheter i Sverige är Läkemedelsverket (läkemedel), Jordbruksverket (foder) och Kemikalieinspektionen (övriga tillämpningar).